RIPORTIAMO IL DM IN OGGETTO

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 giugno 2016

Divieto di prescrizione  di  preparazioni  magistrali  contenenti  il

principio attivo cloralio idrato. (16A05192)

(GU n.165 del 16-7-2016)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998,  n.  23,  convertito,  con

modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.  94,  e  in  particolare

l'art. 5, che detta le disposizioni in  materia  di  prescrizione  di

preparazioni magistrali;

  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive

modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede  che

il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di  medicinali,

anche preparati  in  farmacia,  ritenuti  pericolosi  per  la  salute

pubblica;

  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  aggiornamento  e

correzione  della  XII  edizione  della  Farmacopea  ufficiale  della

Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010;

  Visto il decreto del Ministro della salute 13  marzo  2014  con  il

quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata  in  vigore  nel

territorio nazionale dei testi,  nelle  lingue  inglese  e  francese,

contenuti nella 8ª  edizione  della  Farmacopea  europea,  pubblicato

nella Gazzetta Ufficiale  n.  85  dell'11  aprile  2014,  supplemento

ordinario;

  Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco  (AIFA, ', ', ', '),  prot.  n.

66135 del 23 giugno 2016, con cui e' stato trasmesso uno stralcio del

verbale n. 10 della  seduta  del  13,  14  e  15  giugno  2016  della

Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in ordine al  principio

attivo «cloralio idrato»;

  Dato atto che la CTS, nella menzionata  seduta  del  13,  14  e  15

giugno  2016,  nel  concordare  pienamente  con  le  conclusioni  del

Comitato  consultivo  pediatrico  secondo  il  quale  «l'impiego  del

cloralio, seppur eccezionale in alcuni centri, non e' giustificato, a

causa della sospetta cancerogenicita' e della presenza  di  valide  e

piu'  sicure  alternative»,  invita  a  proporre  l'adozione  di   un

provvedimento di divieto  d'uso  per  i  preparati  galenici  a  base

cloralio idrato da parte del competente Ministero della salute;

  Ritenuto che, nel caso in esame, dalla  valutazione  della  CTS  di

AIFA, emergono ragionevoli motivi di possibili effetti  nocivi  sulla

salute delle persone;

  Ravvisata la necessita' di emanare, a tutela della salute pubblica,

un provvedimento cautelativo  urgente  che  disponga  il  divieto  di

prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali  contenenti

il principio attivo cloralio idrato, in  quanto  ritenuto  pericoloso

per la salute pubblica;

                              Decreta:

                               Art. 1

  1. E' fatto  divieto  ai  medici  di  prescrivere  e  somministrare

preparazioni  magistrali  contenenti  il  principio  attivo  cloralio

idrato e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti

il predetto principio attivo.

  Il presente decreto e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della

Repubblica italiana ed entra in vigore il  giorno  stesso  della  sua

pubblicazione.

    Roma, 30 giugno 2016

                                                Il Ministro: Lorenzin